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PyMOL 명령어 정리: 논문·발표용 이미지 스크립트까지 한 번에 지난 PyMOL 설치·마우스 조작 글에 대한 반응이 예상보다 컸습니다. 설치는 끝냈고 화면도 어느 정도 돌려봤는데, 그다음이 막막하다는 분들이 많았습니다. 커맨드 라인에 뭘 쳐야 할지 몰라 결국 캡처 화면만 들고 보고서를 쓰거나, 어디서 복사해온 스크립트를 그대로 붙여 넣었다가 에러 메시지만 보고 포기하는 경우입니다. 이번 글은 그 다음 단계, 즉 실제로 자주 쓰는 명령어와 논문·발표용 이미지를 뽑아내는 스크립트를 정리합니다. 다만 인터넷에 떠도는 PyMOL 스크립트 중에는 예전 버전 문법이거나, 애초에 존재하지 않는 세팅 이름이 섞여 있는 경우가 적지 않습니다. 그래서 이 글에 실린 모든 명령어는 PyMOL 공식 문서와 PyMOL Wiki를 기준으로 하나씩 확인한 뒤 실었습니다. 확인 과정에서 실제로 동작하지 않는 표현 3곳을 발견해 수정했고, 어떤 부분이 왜 틀렸는지는 별도로 짚어두었습니다. 1. 화면 제어 및 구조 불러오기 커맨드 라인은 화면 하단에 있습니다. 아래 명령어들은 세션을 시작할 때 거의 매번 쓰게 되는 기본기입니다. PDB 구조 불러오기 : fetch 1tup — 인터넷에서 해당 PDB ID의 구조를 바로 내려받아 표시합니다. 배경색 변경 : bg_color white — 논문·발표 자료는 흰 배경이 기본입니다. 화면 정렬/초기화 : orient — 구조 전체가 화면에 꽉 차도록 각도와 확대 비율을 자동으로 맞춥니다. zoom 은 현재 각도를 유지한 채 확대 비율만 조정한다는 점에서 차이가 있습니다. 특정 부위로 확대 : zoom resi 150 — 150번 잔기를 중심으로 확대합니다. 도킹 부위나 특정 변이 위치를 자세히 볼 때 유용합니다. 2. 표시 방식과 컬러링 리본형(2차 구조 강조) : show cartoon 막대형(원자·결합 강조) : show sticks 공간 채움형 : show spheres 표면형 : show ...

SOP 개정 이력을 열어보면 Ver.07, Ver.08처럼 버전이 계속 올라가 있는 경우가 있습니다. 내용을 들여다보면 시험 절차 자체는 크게 바뀐 게 없고, 장비 에러 대처법 한두 줄이 추가되거나 수정된 것뿐입니다. 그런데도 문서 전체가 개정되고, 그 시험을 수행하는 모든 분석원이 재교육 기록을 남겨야 합니다. 이런 식으로 SOP가 50페이지, 100페이지로 불어나면 정작 현장 분석원은 필요한 페이지만 복사해서 벽에 붙여놓고 보게 되고, 문서 버전 관리는 사실상 무너집니다. 이 문제는 SOP 하나에 "절차"와 "작업 행동"과 "예외 대응"을 전부 욱여넣었을 때 반드시 발생합니다. 이번 글에서는 SOP가 어디까지 상세하게 적혀야 하는지, 그리고 비대해진 SOP를 WI(작업지침서)와 트러블슈팅 가이드로 어떻게 분리하는지를 실무 기준으로 정리합니다. SOP란 무엇이고, 어디까지 적어야 하는가 SOP(Standard Operating Procedure, 표준 운영 절차)는 특정 업무를 누가 수행하더라도 동일한 품질과 결과를 낼 수 있도록 단계별로 기록한 표준 지침 문서입니다. 실무적인 작성 기준은 명확합니다. 해당 업무를 처음 하는 신입 사원이 선임의 설명 없이 이 문서만 보고도 똑같은 결과물을 만들어낼 수 있는 수준 이어야 합니다. SOP에 반드시 포함되어야 하는 핵심 구성 요소는 아래와 같습니다. 구성 요소 핵심 질문 내용 기본 정보 및 개요 왜 (Why), 어디까지 (Where/When) 문서번호·제개정일·버전, 목적, 적용 범위 역할 및 책임 누가 (Who) 수행 주체, 검토자·승인자·보고 대상 세부 작업 절차 어떻게 (How) 준비 사항, 단계별 행동 동사, 정량적 기준 판단 기준 및 분기 조건 어떤 경우 (If) 의사결정 시점의 명확한 흐름 설계 예외 상황 및 비상 대응 만약 (What if) 오류·이상 발생 시 즉각 조치, 안전 수칙 결과 확인 및 서식 끝...

ADC 대량 생산 공정, 실험실 프로토콜과 무엇이 다른가 항체에 형광 라벨을 붙이는 실험은 대부분 비슷한 순서를 따릅니다. 아민이 없는 버퍼로 바꾸고, 표지 시약을 넣고, 미반응 물질을 제거합니다. 그런데 이 익숙한 절차를 그대로 ADC(항체-약물 접합체, Antibody-Drug Conjugate) 상업 생산 규모로 옮기려고 하면 곳곳에서 막힙니다. 원심분리 필터로는 처리할 수 없는 부피, 실험실 권장 농도의 5~20배에 달하는 반응 농도, 그리고 무엇보다 "왜 어떤 ADC는 Lysine에 붙이고 어떤 ADC는 Cysteine에 붙이는가"라는 질문까지 이어집니다. 최근 ADC 신약을 다루는 회사들이 늘어나면서, CMC나 공정개발 직무를 준비하는 분들 사이에서 이 질문들이 자주 오갑니다. 이번 글에서는 실험실 스케일의 항체 접합(Conjugation) 프로토콜에서 출발해, 그 원리가 대량 cGMP 공정에서 어떻게 확장되고 변형되는지, 그리고 pH·첨가물 같은 공정 변수가 DAR(Drug-to-Antibody Ratio)·순도·역가(Potency) 같은 CQA(Critical Quality Attribute)에 어떤 영향을 주는지를 실제 문헌 기반으로 정리합니다. 실험실 접합 프로토콜의 기본 골격 고전적인 항체 접합은 세 단계로 이루어집니다. 버퍼 교환 — Tris, Glycine, BSA처럼 반응에 끼어드는 아민 성분을 제거하고, PBS나 중탄산 버퍼(pH 7.2~8.5)로 교체합니다. 접합 반응 — NHS-ester 형태의 라벨을 DMSO 등 유기용매에 녹여 항체 대비 3~20배 몰 과량으로 투입하고, 실온에서 30~60분 반응시킵니다. 정제 및 특성 분석 — 크기 배제 스핀 컬럼이나 투석으로 미반응 라벨을 제거하고, UV-Vis로 표지율(라벨:단백질 비율)을 계산합니다. 이 골격 자체는 대량 공정에서도 유지됩니다. 버퍼 교환 → 반응 → 정제라는 순서는 그대로입니다. 달라지는 것은 각 단계를 구현하는 ...

"이 시험, 왜 3번 반복하나요?"라는 질문에 명쾌하게 답하는 QA/RA 담당자는 생각보다 많지 않습니다. "예전부터 그렇게 해왔다", "타사 SOP를 참고했다"는 답이 돌아오는 경우가 대부분입니다. 문제는 FDA 심사관도 같은 질문을 던진다는 점입니다. 다만 심사관이 원하는 답은 관행이 아니라 데이터입니다. Method Qualification(MQ) 단계에서 이미 정밀성 데이터를 확보해놓고도, 정작 반복시험 횟수(n)는 그 데이터와 무관하게 관행적으로 정해버리는 경우가 흔합니다. 이 글에서는 MQ에서 얻은 정밀성 데이터를 실제로 반복횟수 설정 근거로 전환하는 방법을, ICH Q2(R2)가 요구하는 최소 기준부터 통계적 산출 논리, 실무에서 자주 놓치는 함정까지 순서대로 정리합니다. 반복횟수를 관행으로 정하면 안 되는 이유 FDA는 반복시험 횟수와 그 횟수에 적용되는 변동성 허용 기준이 승인된 시험법(SOP)에 명시되어 있어야 한다고 요구합니다. 2022년 개정된 FDA OOS(Out-of-Specification) 가이드라인은 하나의 대표값(reportable result)을 얻기 위해 몇 회의 반복을 사용할 것인지, 그리고 반복값 간 허용되는 변동 범위가 얼마인지를 시험법 문서에 사전에 정의해두어야 한다고 명시합니다. [1] 즉 "몇 번 반복했는가"는 사후에 설명하는 항목이 아니라, 사전에 과학적으로 설계해야 하는 항목입니다. 이 설계의 출발점이 바로 MQ 단계에서 확보한 정밀성(Precision) 데이터입니다. 출발점: ICH Q2(R2)가 요구하는 정밀성 최소 기준 반복횟수를 논하기 전에, ICH Q2(R2)가 정밀성 평가 자체에 요구하는 최소 데이터 규모를 먼저 짚어야 합니다. 이 숫자가 MQ 설계의 하한선이 됩니다. 정밀성 종류 ICH Q2(R2) 최소 요구 비고 반복정밀성(Repeatability) ...

QA는 어디까지 봐야 하는가: "필요 시 QA 검토"가 결국 "전부 QA 검토"가 되는 이유 SOP를 만들 때 이런 문구를 자주 씁니다. "GMP 영향이 있는 경우 QA 검토를 받는다", "필요 시 QA 검토를 진행한다." 문제는 이 조항이 시간이 지나면서 거의 예외 없이 같은 방향으로 흘러간다는 점입니다. 처음에는 일부 문서만 QA에게 가던 것이, 어느 순간 개발보고서 한 장까지도 QA 결재란이 붙어 있습니다. 개발자는 "QA 확인받았습니다"라는 말로 책임을 나누고 싶어 하고, 팀장은 "QA 한번 보고 가라"고 지시하고, QA 스스로도 안 보고 지나갔다가 나중에 문제가 되는 상황이 두렵습니다. 결과적으로 Need-based(필요 시)로 설계된 규칙이 Default(기본값)로 굳어지는 현상 이 반복됩니다. 이 글에서는 왜 이런 일이 벌어지는지, 그리고 QA의 검토 범위를 실제로 어떻게 설계해야 하는지를 정리합니다. "필요 시"라는 말이 무너지는 이유 "필요 시 QA 검토"라는 조항 자체는 합리적으로 보이지만, 실무에서는 거의 항상 같은 방향으로 왜곡됩니다. 그 이유는 네 가지로 정리할 수 있습니다. 나중에 문제가 생기는 것이 두렵다. QA를 거치지 않은 문서에서 나중에 이슈가 발생하면 "왜 QA 검토를 안 받았느냐"는 질문이 먼저 나옵니다. QA 스스로도 안 보면 불안하다. 검토 대상에서 빠진 문서가 나중에 GMP 문서의 근거로 쓰이면 QA가 책임을 나눠 지게 됩니다. 개발자는 면피가 필요하다. "QA 확인을 받았다"는 사실 자체가 개발자 입장에서는 일종의 보험이 됩니다. 팀장도 확인 한 번을 더 원한다. 팀장 입장에서도 QA가 한 번 더 봐준다면 자신의 승인 부담이 줄어듭니다. 이 네 가지가 겹치면 "필요한 경우"라는...

무균시험 vs 미생물한도시험: "0 CFU면 무균 아닌가요?"라는 질문이 틀린 이유 QC 결과서에 "총호기성생균수 0 CFU"라고 찍혀 있으면, 마음 한구석에서 "이 정도면 사실상 무균 아닌가?"라는 생각이 스칩니다. 실제로 현장에서도 "한도시험 기준을 0 CFU로 빡빡하게 잡아서 무균성을 대신 입증한다"는 말이 종종 오갑니다. 그런데 이 말을 그대로 규제 문서에 옮기면 곤란해집니다. 무균시험(Sterility Test)과 미생물한도시험(Microbial Limit Test)은 둘 다 "미생물이 얼마나 있나"를 보는 것 같지만, 목적도, 적용 대상도, 판정 방식도, 심지어 약전이 검체 수를 규정하는 방식조차 다릅니다. 이 글에서는 두 시험을 헷갈리게 만드는 지점들을 하나씩 짚고, 왜 0 CFU 한도시험이 무균시험을 대체할 수 없는지를 규제 관점에서 정리합니다. 핵심 차이: "있으면 안 된다"와 "이 정도까지는 괜찮다" 무균시험은 주사제, 점안제, 안연고처럼 체내나 민감 부위에 직접 들어가 오염 허용도가 거의 없는 제제에 적용됩니다. 배양 가능한 세균과 진균의 유무만을 보고, 결과는 적합/부적합으로 판정하는 정성시험입니다. 반면 미생물한도시험은 내용고형제, 내용액제, 피부·점막용 제제처럼 애초에 무균을 요구하지 않는 제제에 적용됩니다. 총균수(CFU)를 세는 정량 파트와, 특정 병원성·유해균의 존재 여부를 보는 정성 파트가 함께 들어 있습니다. 즉 무균시험은 "이 배치에 살아있는 미생물이 있어서는 안 되는가"를 묻는 시험이고, 미생물한도시험은 "이 제품군에서는 어느 정도까지 미생물이 허용되는가"를 묻는 시험입니다. 질문 자체가 다르기 때문에 규격을 세우는 방식도, 결과를 읽는 방식도 달라집니다. Bioburden와 Sterility, 헷갈리는 두 개념 Bioburden은 제품이나 원...

CQA(Critical Quality Attribute)란 무엇인가: 바이오의약품 CMC에서 "관리해야 할 것"을 정하는 방식 시험 목록을 보다 보면 이런 의문이 듭니다. "이 시험은 왜 하는 거지?" SEC-HPLC로 Aggregation을 보고, CEX로 Charge Variant를 보고, ELISA로 HCP를 보는데, 정작 "왜 이 항목들을 관리해야 하는가"에 대한 답은 문서 어디에도 명확히 적혀 있지 않은 경우가 많습니다. 이 질문에 답하는 개념이 바로 CQA, Critical Quality Attribute입니다. 이전 글 RACI Matrix: 바이오·제약 CMC 조직에서 의사결정이 꼬이는 진짜 원인 에서는 "누가 결정하는가"를 다뤘다면, 이번 글은 그 결정의 대상, 즉 "무엇을 관리해야 하는가"를 다룹니다. CQA는 시험 항목을 나열한 표가 아니라, 제품 품질과 환자 안전을 연결하는 과학적 의사결정 체계입니다. CQA란 무엇인가 ICH Q8(R2)에서는 CQA를 이렇게 정의합니다. "제품이 요구되는 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 적절한 한계, 범위 또는 분포 내에서 관리되어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특성 또는 성질" 풀어 말하면 이렇습니다. CQA = 제품의 품질 특성 중, 변화가 생겼을 때 환자에게 미치는 영향을 고려해 반드시 관리해야 하는 핵심 특성 항체(mAb) 제품을 예로 들면, 하나의 분자 안에도 관리 가능한 특성이 수십 가지 존재합니다. 품질 특성 대표 시험 Primary structure Peptide mapping Aggregation SEC-HPLC Charge variant CEX-HPLC Glycosylation LC-MS Potency Cell-based assay Host Cell Protei...

Cell-based Potency Assay를 담당해본 사람이라면 한 번쯤 이런 경험을 합니다. 같은 시료를 월요일, 화요일, 수요일에 나눠 측정했는데 EC50이 매번 다르게 나오는 상황입니다. 시료는 냉동고에서 꺼낸 그대로인데 결과만 흔들립니다. 이때 대부분의 연구원은 "왜 굳이 Reference Standard를 같이 돌려야 하지?"라는 질문에는 답할 수 있어도, "왜 그래야만 하는지"를 논리적으로 설명하는 데는 막힙니다. 이 글은 그 빈틈을 채우기 위한 글입니다. 같은 시료인데 EC50이 매번 다른 이유 다음과 같은 결과를 받았다고 가정해 보겠습니다. 실험일 EC50 월요일 1.2 ng/mL 화요일 1.7 ng/mL 수요일 1.4 ng/mL 이 시료의 역가(Potency)가 실제로 요일마다 바뀐 것일까요? 대부분의 경우 그렇지 않습니다. Potency Assay는 일반적인 화학 분석과 달리 살아있는 세포를 반응 매개체로 씁니다. 그래서 아래와 같은 요소 하나하나가 Dose-Response Curve 전체를 좌우로 밀어낼 수 있습니다. Cell passage number Cell viability 배양 시간 CO&sub2; 농도 Incubation 시간 Reagent lot Plate coating 상태 Pipetting 오차 Plate reader sensitivity 이 목록에서 알 수 있듯, EC50은 시료 자체의 특성뿐 아니라 그날의 실험 환경을 함께 반영하는 값입니다. 바로 이 지점이 Potency Assay를 일반 화학 분석보다 다루기 까다롭게 만드는 근본 원인입니다. Absolute Potency의 한계 Absolute Potency Assay는 시험 시료의 EC50이나 IC50을 그 자체로 결과값으로 사용하는 방식입니다. 예를 들어 어떤 항체의 EC50이 1.5 ng/mL로 측정됐다면, 그 숫자를 곧 Potency로 보고하는 접근입니다. 직...

NAMs 기반 CQA Risk Assessment: 동물실험 없이 심사관을 설득하는 법 CQA(Critical Quality Attribute) 리스크를 평가하다 보면 항상 같은 벽에 부딪힙니다. 공정 변경으로 특정 변형체(Variant)가 새로 생겼는데, 이게 사람 몸에서 문제를 일으킬지 확신할 근거가 없는 상황입니다. 동물 실험을 새로 돌리자니 몇 달이 걸리고, 종 특이성 때문에 결과를 그대로 믿기도 애매합니다. 그렇다고 세포 실험 몇 개만 돌려서 "괜찮습니다"라고 보고서를 올리면, 심사관 입장에서는 "이 실험 모델이 애초에 문제를 잡아낼 능력이 있긴 한 건가?"라는 의심부터 듭니다. NAMs(New Approach Methodologies, 신접근법)는 이 딜레마를 풀어주는 도구이지만, 잘못 쓰면 오히려 리스크 평가의 신뢰도를 깎아먹는 도구이기도 합니다. 이 글에서는 NAMs를 CQA Risk Assessment에 실제로 어떻게 배치해야 하는지, 그리고 왜 한계를 인정하는 편이 오히려 더 강한 방어 논리가 되는지를 실무 순서대로 정리합니다. NAMs란 무엇인가 NAMs는 화학물질, 의약품, 화장품의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 동물 실험을 대체하거나 최소화하는 시험법과 기술을 통칭하는 용어입니다. 단일 기법이 아니라 여러 방법론을 묶은 개념에 가깝습니다. 구분 내용 In vitro / HTS 인간 유래 세포·조직에 화학물질을 처리해 자동화 로봇 시스템으로 대량 스크리닝 In silico QSAR 모델이나 AI·머신러닝으로 구조 정보만으로 독성·대사를 예측 Organ-on-a-chip / 오가노이드 미세유체 칩이나 줄기세포 유래 3차원 배양체로 특정 장기 기능을 모사 AOP(Adverse Outcome Pathway) 분자 수준의 결합(MIE)부터 개체 수준의 유해 결...

리가켐바이오: ADC 플랫폼 바이오텍이 5,000억 정책자금까지 받은 이유 코스닥 바이오 종목 중 한 곳이 정부 정책펀드로부터 직접 지분투자를 받았다는 소식이 나오면, 업계 사람들은 보통 두 가지를 궁금해합니다. "이 회사, 진짜 기술력이 있는 건가"와 "그래서 지금 무슨 일이 벌어지고 있는 건가"입니다. 리가켐바이오사이언스가 최근 받은 관심은 이 두 질문이 동시에 맞아떨어진 결과에 가깝습니다. 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 하나로 10여 건의 글로벌 기술이전을 쌓아온 회사가, 2026년 6월에는 국민성장펀드의 바이오 기업 첫 직접투자 대상으로 선정됐습니다. 이 글에서는 리가켐바이오가 정확히 무엇을 하는 회사인지부터, 최근 자금조달 이슈, 경쟁사 포지션, 그리고 이 분야로 커리어를 고민하는 분들이 챙겨볼 만한 포인트까지 정리합니다. 회사 개요 항목 내용 설립 / 코스닥 상장 2006년 설립, 2013년 코스닥 상장(일부 자료는 2014년으로 표기) [1][2] 본사 대전광역시 유성구 핵심 사업 항체-약물접합체(ADC) 기반 신약 개발, 자체 ConjuALL 플랫폼 기술 최대주주 오리온(팬오리온) — 2024년 지분 약 25.73%를 5,485억 원에 인수 [1] 종목코드 141080 (코스닥) 무엇을 하는 회사인가: ADC와 ConjuALL ADC는 암세포를 정확히 알아보는 항체에, 암세포를 죽이는 약물(페이로드)을 링커로 붙여 전달하는 방식의 항암제입니다. 정상세포 손상을 줄이면서 표적 부위에만 약효를 집중시킬 수 있다는 점이 기존 화학항암제 대비 강점으로 꼽힙니다. 리가켐바이오는 이 ADC의 핵심인 링커-페이로드 결합 기술을 ConjuALL이라는 자체 플랫폼으로 보유하고 있고, 위치 특이적 결합을 통해 약물항체비율(DAR)을 균일하게 만드는 기술로 안전성 면에서 차별화를 시도해왔습니다. [3] 설립 초기에는 저분자 화합물 신약 개발로 출발했지...

ICH Q14, 분석법도 "설계"해야 하는 시대가 왔다 — MODR까지 직접 그려보기 밸리데이션 보고서는 통과했는데, 정작 현장에서는 컬럼 로트가 바뀌거나 이동상 pH가 살짝 흔들릴 때마다 분석법이 휘청거리는 경험, CMC나 QC에 있다면 한 번쯤 겪어봤을 겁니다. 분석법을 "일단 만들고 Q2 기준에 끼워 맞추는" 방식으로 개발하면, 막상 변경이 필요할 때마다 다시 처음부터 밸리데이션을 돌리고 규제기관에 재승인을 받아야 하는 악순환이 반복됩니다. ICH Q14는 이 문제를 구조적으로 풀기 위해 등장한 가이드라인입니다. 이번 글에서는 Q14가 정확히 무엇을 요구하는지, 그리고 가장 헷갈리는 개념인 MODR(Method Operable Design Region)을 실제로 어떻게 설정하는지 통계 기법까지 포함해서 정리합니다. ICH Q14는 왜 등장했는가 기존 분석법 개발 방식의 가장 큰 약점은 "왜 이 조건이 안전한지"에 대한 과학적 근거가 문서로 남지 않는다는 점이었습니다. 분석법을 개발한 사람의 경험과 감각에 의존하다 보니, 그 사람이 조직을 떠나거나 제조 사이트가 변경되면 똑같은 문제가 재발했습니다. 또한 사소한 조건 변경조차 규제기관의 사전 승인을 요구하는 경우가 많아, 분석법을 개선하고 싶어도 그 비용과 시간 때문에 망설이게 되는 구조였습니다. ICH Q14(Analytical Procedure Development)는 의약품 개발에서 이미 자리 잡은 QbD(Quality by Design) 철학을 분석법 영역으로 그대로 확장한 가이드라인입니다. 핵심 메시지는 단순합니다. 분석법도 하나의 공정처럼, 위험 평가와 통계적 근거를 기반으로 설계하고 그 설계 범위를 문서로 남기라는 것 입니다. Q14가 요구하는 4가지 핵심 요소 구성 요소 핵심 질문 결과물 ATP (Analytical Target Profile) 이 분석법은 무...