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세포치료제 CQA, Potential인지 Non인지 어떻게 나눌 것인가 세포치료제 CMC 문서를 처음 준비하다 보면 비슷한 질문에 부딪힙니다. "이 속성은 CQA로 잡아야 하나, 아니면 공정 모니터링 지표(Key Process Parameter) 정도로 남겨도 되나?" 무균시험이나 세포 생존율처럼 답이 뻔한 항목도 있지만, 세포 형태(Morphology)나 배지 대사산물처럼 애매한 경계에 걸친 항목도 많습니다. 게다가 NK세포, CAR-T, 동종 줄기세포처럼 세포 종류가 달라지면 똑같은 "효능"이라는 단어 아래에서도 실제로 측정해야 할 항목이 완전히 달라집니다. 이 글에서는 CQA의 개념을 다시 짚고, 어떤 속성을 Potential CQA로 잡고 어떤 속성을 Non-CQA로 제외할 수 있는지 판정 기준과 근거 규정을 함께 정리합니다. CQA란 무엇이고, 왜 "Potential"이라는 말이 붙는가 CQA(Critical Quality Attribute, 중요품질속성)는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 적절한 한계·범위·분포 내에 있어야 하는 물리적·화학적·생물학적·미생물학적 특성을 뜻합니다. 살아있는 세포를 원료이자 완제품으로 다루는 세포치료제는 합성의약품보다 배치 간 변동성이 크기 때문에, 개발 초기 단계부터 QbD(Quality by Design) 접근법에 따라 CQA를 설정하는 작업이 필수적입니다. 여기서 "Potential CQA"라는 표현이 자주 등장하는 이유가 있습니다. 개발 초기에는 어떤 속성이 실제로 임상적 유효성·안전성에 영향을 미치는지에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 그래서 ICH Q8(R2)의 QbD 원칙에 따라, 확신이 서지 않는 속성은 일단 보수적으로 Potential CQA로 넣어두고 관리하다가, 임상·제조 데이터가 쌓이면서 실제로는 품질에 큰 영향을 주지 않는다는 근거가 확보된 속성만 Non-CQA로 제외(De-risk)하는 전략을 취...